ГОСТ Р 53022.3-2008 Технологии лабораторные клинические. Требования к качеству клинических лабораторных исследований. Часть 3. Правила оценки клинической информативности лабораторных тестов

3 Термины и определения

3.1 клиническая информативность: Способность лабораторного теста на основе информации, полученной в результате исследования определенного аналита в биологическом материале, характеризовать состояние внутренней среды организма у обследуемого лица и выявлять патологические отклонения.

3.2 клиническая (диагностическая) специфичность лабораторного теста: Число лиц, правильно классифицированных по результатам исследования, как не находящихся в определенном состоянии, деленное на число всех лиц, не находящихся в определенном состоянии.Примечание – Число истинно отрицательно классифицированных лиц, деленное на сумму клинически правильно отрицательно классифицированных и клинически ложно положительно классифицированных.

3.3 клиническая (диагностическая) чувствительность лабораторного теста: Число лиц, точно классифицированных по результатам исследования, как находящихся в определенном состоянии, деленное на число всех лиц в этом состоянии.Примечание – Клинически истинно положительно классифицированные, деленные на сумму клинически истинно положительно классифицированных и клинически ложно отрицательно классифицированных.

3.4 референтный индивидуум: Лицо, отобранное на основании критериев включения в здоровую популяцию и исключения из нее, для формирования референтной популяции.

3.5 референтный интервал: Ограниченный референтными пределами и статистически охарактеризованный диапазон значений результатов лабораторных исследований определенного аналита, полученных при обследовании одного индивидуума или группы лиц, отобранных по специальным критериям, часто – интервал, который определяет 95%-ный предел референтных значений, полученных в референтной популяции.

3.6 референтная популяция: Контингент референтных индивидуумов, значения аналитов в которой используются для сравнения со значениями, получаемыми у больного, страдающего определенным заболеванием; референтная популяция должна быть подобна, насколько это возможно обследуемым лицам, за исключением болезни, которая исследуется.

3.7 референтный предел: Верхний или нижний предел референтного интервала (не идентичный с порогом клинического решения).

3.8 порог клинического решения: Числовое значение определенного аналита, принятое на основании экспериментальных данных в качестве критерия наличия или отсутствия существенных сдвигов в состоянии внутренней среды и соответствующих клинических проявлений у обследуемого человека и объективного основания для принятия решения об оценке состояния пациента и применении лечебных мер.Примечания

1 Пороги решений многих тестов имеют отношение к нескольким болезням.

2 В целях более точной диагностики клинических состояний для теста могут быть выделены несколько порогов решения (обычно три).

3.9 оперативная характеристика: Функция, которая определяет вероятность принятия нулевой гипотезы относительно значений скалярного параметра, обычно обозначаемого Ра.Примечание – Оперативная характеристика всегда равна единице минус значение критерия мощности.

3.10 кривая оперативной характеристики: Графическое представление оперативной характеристики.Примечание – Для целей оценки клинической информативности лабораторного теста используется кривая взаимной зависимости вероятностей ложноположительных (чувствительность) и истинно положительных результатов (единица минус специфичность).

3.11 процентиль: Выраженный в процентах -квантиль, то есть то значение переменной, ниже которого лежит -доля распределения.

Приложение Б (справочное). Формы организации лабораторного обеспечения в медицинских учреждениях различной мощности

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:ГОСТ Р ИСО 15189-2006 Лаборатории медицинские. Специальные требования к качеству и компетентностиГОСТ Р 52623.0-2006 Технологии выполнения простых медицинских услуг. Общие положенияГОСТ Р 53079.4-2008 Технологии клинические лабораторные.

Обеспечение качества клинических лабораторных исследований. Часть 4. Правила ведения преаналитического этапаГОСТ Р 53133.1-2008 Технологии клинические лабораторные. Контроль качества клинических лабораторных исследований. Часть 1. Пределы допускаемых погрешностей измерений в клинико-диагностических лабораторияхГОСТ Р 53133.

4-2008 Технологии клинические лабораторные. Контроль качества клинических лабораторных исследований. Часть 4. Правила проведения клинического аудита эффективности лабораторного обеспечения деятельности медицинских организацийПримечание – При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования – на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодно издаваемому информационному указателю “Национальные стандарты”, который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по соответствующим ежемесячно издаваемым информационным указателям, опубликованным в текущем году.

3.1 Общие положения

Целью назначения и выполнения клинических лабораторных исследований является получение достоверной и своевременной лабораторной информации об изменениях состояния определенных физиологических систем и органов пациента, имеющих причинно-следственную связь с предполагаемым или развившимся патологическим процессом.

Результаты клинических лабораторных исследований используют для выявления патологии, установления диагноза болезни, выбора необходимых лечебных мероприятий, контроля за эффективностью мер лечения, определения прогноза заболевания.Клинические лабораторные исследования являются общим делом клинического и лабораторного персонала.

Разделение функций и ответственности между ними заключается в том, что лабораторный персонал выполняет необходимые аналитические процедуры, оценивает достоверность и правдоподобие результатов исследований, а клинический персонал осуществляет назначение лабораторных тестов, подготовку пациентов к их проведению, взятие образцов биоматериалов, окончательную интерпретацию результатов исследований и принятие на их основе клинических решений.

Согласно ГОСТ Р ИСО 15189 правильное назначение лабораторных тестов и соблюдение правил преаналитического этапа персоналом клинических подразделений являются непременными условиями целесообразной деятельности клинико-диагностической лаборатории и получения адекватной лабораторной информации. Постоянное взаимодействие клинического и лабораторного персонала на всех этапах проведения клинических лабораторных исследований необходимо для обеспечения их требуемого качества и рационального использования для эффективного оказания медицинской помощи пациентам.

Настоящий стандарт устанавливает принципы и порядок взаимодействия персонала клинических подразделений и клинико-диагностических лабораторий медицинских организаций, направленные на создание условий, обеспечивающих:- получение результатов лабораторных исследований, достоверно отражающих состояние обследуемых пациентов;

– при выборе и назначении лабораторных тестов, наиболее информативных в отношении конкретного случая заболевания пациента;- правильном проведении преаналитического этапа для исключения влияния отклоняющих факторов по ГОСТ Р 53079.4;- выполнении части лабораторных исследований персоналом клинических подразделений [1];

– правильной интерпретации полученных лабораторных результатов с учетом точного соблюдения условий преаналитического этапа, клинической информативности примененных лабораторных тестов, проводимых лечебных воздействий;- введении в практику новых лабораторных тестов;- проведении клинического аудита эффективности лабораторного обеспечения медицинской помощи по ГОСТ Р 53133.4.

Основой для оптимизации назначения лабораторных тестов является система протоколов ведения больных с определенными формами патологии и стандартов медицинской помощи, предусматривающих выбор наиболее информативных тестов применительно к предполагаемой или уже развившейся патологии, гибкое применение установленного алгоритма лабораторного исследования, рациональную частоту повторных исследований и параметры интерпретации их результатов.

Разработка протоколов ведения больных с определенными формами патологии предусматривает использование клинических руководств, основанных на принципах доказательной медицины, а в отношении использования лабораторных тестов – на положениях доказательной лабораторной медицины. Объем лабораторных обследований при диагностике заболевания и мониторинге состояния пациента должен отвечать принципу разумной достаточности.

Бланки назначения лабораторных тестов должны содержать информацию о предполагаемой патологии для ориентации работников лаборатории на решение диагностической задачи с помощью назначенного лабораторного теста. При получении лабораторией результатов исследований, отражающих существенные отклонения лабораторных показателей от нормы, но не подтверждающих первоначальное диагностическое предположение, лабораторный специалист вправе выполнить с использованием доставленного в лабораторию образца биологического материала дополнительные исследования, направленные на скорейшее уточнение диагноза или оценку состояния пациента, информировав об этом врача, назначившего лабораторное обследование пациента.

– в лаборатории конкретной медицинской организации в соответствии с ее клиническим профилем;- в экспресс-лаборатории, приближенной к месту оказания помощи больным, находящимся в критических состояниях;- персоналом клинического подразделения с применением портативных аналитических устройств, предназначенных для проведения “исследований по месту лечения” при необходимости экстренного выполнения исследований;

– в централизованной лаборатории при необходимости проведения исследований, не выполняемых в конкретном учреждении.В медицинской организации должны быть установлены формы протоколов ведения больных и бланков назначений исследований, сроки предоставления лабораторных результатов с учетом как собственного времени анализа, так и времени пре- и постаналитического этапов, которые должны быть приведены в Руководстве по качеству или другом установленном документе.

Для оптимального проведения преаналитического этапа согласно ГОСТ Р 53079.4 при различных видах исследований в медицинской организации при участии лабораторных специалистов должны быть разработаны подробные инструкции для пациентов и клинического персонала по подготовке пациентов к проведению лабораторных тестов различных видов, правила взятия образцов биоматериалов, условия их первичной обработки, краткосрочного хранения и транспортирования в лабораторию.

Клиническое лабораторное исследование представляет собой единый процесс, состоящий из жестко взаимосвязанных этапов и охватывающий деятельность не только лабораторного персонала, но и сотрудников клинических подразделений. Каждый участник этого процесса должен понимать абсолютную необходимость точного выполнения своей функции и своей части технологических операций для получения достоверного конечного результата, нести личную ответственность за свою часть обеспечения качества лабораторного исследования и его постоянного улучшения.

от подготовки пациента к обследованию до доставки результата исследования в клиническое отделение и подведения статистических и хозяйственных итогов проведенной работы. Применительно к каждой операции должны быть приведены данные о месте и продолжительности ее проведения, исполнителе, а также о показателях качества.

По каждому этапу в карту должны быть занесены предостережения о типичных технологических нарушениях, а в завершение всего процесса – предложения о возможном совершенствовании технологии. Должны быть определены меры контроля за правильным выполнением обследования пациента и предусмотрено постоянное совершенствование качества выполнения исследований.

При организации выполнения части исследований непосредственно в клинических подразделениях их персоналом с применением средств исследований по месту лечения должно быть обеспечено согласно [1]:- согласование между заведующим лабораторией и руководителями клинических подразделений перечня исследований и средств их выполнения (диагностических полосок, иммунохроматографических кассет, биосенсоров, отражательных или абсорбционных фотометров);

– обучение лабораторными специалистами клинического персонала, которому поручается выполнение исследований по месту лечения с применением портативных аналитических устройств;- систематическое осуществление мер контроля качества исследований, выполняемых вне лаборатории (применение контрольных материалов;

сопоставление результатов, полученных вне лаборатории, с лабораторными данными);- систематическое обсуждение эффективности внелабораторного выполнения исследований консультативной группой, состоящей из представителей лаборатории и клинических подразделений.Порядок организации выполнения лабораторных исследований персоналом клинических подразделений должен быть утвержден руководством медицинской организации и приведен в Руководстве по качеству.

4.1 Общие положения

Как сдавать?

Данный анализ сдаётся утром. В течение двенадцати часов до забора крови, желательно полностью воздержаться от приёма любой пищи и жидкостей, кроме обычной чистой воды. Сам анализ проводится в течения одного дня.

Чаще всего, забор крови осуществляется с безымянного пальца правой руки: его кончик сначала протирают спиртом, потом делают прокол и собирают специальной пипеткой в сосуд. Гораздо реже, кровь на общий анализ собирают из вены.

Процесс анализа и интерпретации результатов довольно оперативен, производится с помощью микроскопического исследования либо при помощи автоматизированной аналитической системы с подсчётом количества кровяных клеток, определением уровня гемоглобина и скорости оседания эритроцитов.

Приложение В (рекомендуемое). Рекомендуемые сроки выполнения исследований, результаты которых имеют жизненно важное значение для пациентов в критических ситуациях

Приложение А(рекомендуемое)

А.1 Референтный интервал представляет собой ограниченный референтными пределам и статистически охарактеризованный диапазон значений результатов лабораторных исследований определенного аналита, полученных при обследовании одного индивидуума или группы лиц, отобранных по специальным критериям. Референтные пределы в здоровой популяции определяются факторами межиндивидуальной биологической вариации при отношении аналитической и биологической вариации {amp}lt;0,4.

А.2 Исходным пунктом установления референтного интервала является решение о той доле ряда референтных значений (действительных значений результатов лабораторных исследований, полученных при обследовании референтных индивидуумов), которая должна составить референтный интервал. Обычно референтный интервал охватывает 95% всех референтных значений результатов лабораторных исследований, полученных в референтной популяции, состоящей из референтных индивидуумов.

В этом случае референтный интервал ограничивается двумя значениями (референтными пределами), между которыми располагается 95% всех референтных значений, а по 2,5% их с каждой стороны отбрасываются, то есть ряд значений референтного интервала расположен между 2,5%-ным и 97,5%-ным уровнями (процентилями) или 0,025 и 0,975 фрактилями.

А.3 Референтные индивидуумы – это лица, отобранные из здоровой популяции на основании критериев включения и исключения для формирования референтной популяции, референтные значения, полученные в которой используются для сравнения с индивидуумом, страдающим специфическим заболеванием.

А.4 Референтная популяция должна быть подобна по этническим, возрастным, половым признакам, насколько это возможно, обследуемым лицам, за исключением болезни, которую диагностируют. Она должна включать всех возможных референтных лиц, которые могут дать полный комплекс всех возможных референтных значений, относящихся к соответствующему аналиту.

Для получения референтного распределения могут быть использованы следующие референтные группы:- сам испытуемый индивид (свойственная ему патология, несколько данных);- идентичные близнецы (свойственная им патология, несколько данных);- амбулаторно отобранные индивиды без особенно определяемых признаков патологии (практически здоровые лица);

А.5 Для наиболее эффективного клинического использования референтные интервалы и референтные пределы должны быть отнесены к различным субпопуляциям по этническим, возрастным (у пожилых пациентов многие лабораторные показатели могут отражать как процесс старения при сохранении здоровья, так и наличие хронического заболевания) или иным признакам (референтные пределы для беременных женщин должны быть отнесены к различным триместрам беременности;

А.6 Популяционные референтные интервалы могут быть:- унивариантными (относящимися к определению одного аналита) и независящими от времени;- мультивариантными, получаемыми комбинированной обработкой нескольких лабораторных показателей в одной и той же группе референтных индивидов;- повременными, зависящими от времени взятия материала для исследования с учетом биоритмов (оценка ритмической вариабельности и расчет узких повременных референтных интервалов, используются адекватные математические методы).

А.7 Все входящие в референтную группу лица должны обследоваться с применением одного и того же аналитического метода, обладающего необходимой чувствительностью, специфичностью, стабильностью, хорошо откалиброванного и точно выполняемого лабораторным персоналом с соблюдением всех методических требований, при условии применения сертифицированных реагентов, метрологически поверенных измерительных приборов и систематического проведения контроля качества. Референтные пределы должны быть установлены применительно к используемым в данной лаборатории методам исследования.

А.8 Применение четких критериев отбора референтных групп, стандартизованных условий подготовки обследуемых лиц к проведению лабораторных тестов, единого надежного аналитического метода обеспечивает получение такого однородного пула результатов – референтных значений, которые могут служить надежной основой для расчета референтных интервалов.

А.9 Статистический метод расчета референтного интервала обусловлен характером распределения в ряду референтных значений: при наличии предварительного предположения о характере распределения данных применяются параметрические методы, при отсутствии предварительных допущений относительно распределения данных используются и непараметрические методы.

При нормальном распределении референтных значений их ряд характеризуется среднеарифметическим значением () и среднеквадратическим отклонением (), последнее позволяет оценить разброс данных, то есть дисперсию. При нормальном распределении часть площади между и охватывает 68,3% всех варианс; от до включает 95,5% всех варианс и от до – 99,7%.

Центральные 95% находятся в пределах . Поэтому для получения 95%-ного референтного интервала нужно найти среднее значение и две точки, соответствующие и . При этом 1 значение из 20 будет выходить за пределы референтного интервала. Для расчета точности определения границ референтного интервала могут быть определены их доверительные интервалы, то есть интервалы значений, в которых с той или другой вероятностью находится значение данного параметра.

При применении параметрического метода Гаусса доверительный интервал рассчитывают с 90%-ной вероятностью по формуле ( – значение границы референтного интервала (нижней или верхней)).Проверка совпадения полученного распределения с нормальным может быть проведена графически путем построения гистограммы.

При этом оценивается наличие асимметрии, то есть увеличение частоты значений в левой (положительная асимметрия) или правой (отрицательная асимметрия) половине ряда. Одним из способов оценки распределения является выявление эксцессов по характеру пиков. Слишком острый пик называют положительным эксцессом, слишком плоский – отрицательным.

Наличие двух пиков свидетельствует о бимодальности распределения, отражающей скорее всего недостаточно однородный состав референтной группы (по полу, возрасту, физиологическому состоянию и т.д.). В качестве математических методов оценки характера распределения могут быть применены: статистический тест Lilliefors – адаптированный тест Колмогорова-Смирнова, тест хи-квадрат.

Возможно также математическое преобразование распределения путем замены полученных значений их логарифмами.При расчете референтных интервалов для аналитов, которым свойственны распределения значений в референтных группах здоровых людей, отличающиеся от нормального распределения, применяют непараметрические методы, в частности, ранговый метод.

При использовании этого метода все результаты исследований располагают по порядку увеличения их числовых значений, каждому значению присваивают номер от единицы до номера , соответствующего числу вошедших в ряд значений. Значение нижней границы 95%-ного референтного интервала, то есть 2,5 процентиль или иначе 0,025 фрактиль, соответствует значению, порядковый номер которого вычисляют по формуле

где – порядковое место (ранг) значения;

– численность группы.Соответственно, значение верхней границы 95%-ного референтного интервала – 97,5 процентиль или 0,975 фрактиль – равно значению, порядковый номер которого . Доверительные интервалы для верхней и нижней границ референтного интервала определяют по специальным таблицам. Пользуясь такой таблицей, можно определить минимальную численность обследуемой группы с 90%-ным доверительным интервалом – она должна быть не меньше 120 человек.

Поскольку биологическая вариация аналитов может быть довольно велика, численность референтных групп должна быть большей.При обследовании референтной группы значения отдельных результатов могут оказаться в стороне от основной массы числовых значений. Такие результаты называют “выпадающими из ряда” (“outliers”).

А.10 Значительная часть лабораторий не имеет возможности самостоятельно установить референтные пределы для всех исследуемых в ней аналитов и обращается к сведениям, публикуемым в руководствах и справочниках. При использовании в исследованиях готовых наборов реагентов применяют референтные пределы, установленные изготовителем этих наборов, при условии гарантированного соблюдения правил формирования референтной популяции и установления референтных пределов.

Однако прежде, чем ориентироваться на литературные или сообщаемые производителем набора реагентов референтные пределы, должна быть проведена сравнительная оценка характеристик правильности и воспроизводимости метода, использованного для установления референтных пределов, и метода, обычно используемого в лаборатории.

А.11 Документированное сравнение всех факторов, которые могут влиять на референтный интервал, – эндогенных, экзогенных, этнических, генетических, лабораторных (аналитических), статистических – между собственной лабораторией и источником референтного интервала.

А.12 Тщательный отбор и обследование небольшой референтной группы (порядка 20 человек), исключение “выходящих из ряда” значений на основе критерия Reed’s ( ряда) и пополнении группы вновь до 20 человек. Если при этом не больше двух значений окажется за пределами референтного интервала, он может быть принят лабораторией.

Поделиться:
Нет комментариев

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Все поля обязательны для заполнения.

Adblock detector